제약산업과 강제실시권

소개글

제약산업과 강제실시권에 대한 보고서 자료입니다.

목차

Ⅰ. 서설
Ⅱ. 의약품특허의 강제실시
Ⅲ. 관련 국제규정
1. TRIPS 협정
2. 도하 특별선언문
3. WTO 8.30 결정
Ⅳ. 2005년 특허법 개정
Ⅴ. 사례-글리벡사건
Ⅵ. 결어

본문내용

나 실제로는 1960년 한 과학자가 만성골수성 백혈병 환자에게 특이한 염색체 이상을 발견하면서 30년간 염색체 이상이 어떻게 암을 일으키는지에 대한 숱한 연구작업과 노력으로 암의 발현을 차단하는 신물질 STI1571의 개발이 가능했다. 또한, 비용 부담을 이유로 노바티스가 개발을 포기하려 하자 2천명이 넘는 환자들이 FDA에 탄원을 함으로써 글리벡은 희귀약품으로 지정받는 혜택을 통해 연구비를 지원받았으며 개발비용 전체에 대한 세금 혜택을 받았다. 글리벡이 노바티스의 단독 연구결과가 아니라는 점은 특허의 정당성에 심각한 의문을 제기하고, 특허를 무기로 생산단가의 38배에 가까운 가격을 노바티스가 고집하는 것은 ‘먹을 수 있는 가격’이 고려되지 않은 ‘이윤 추구’로만 특허가 작용하고 있음이다. 12월 9일 현재 글리벡이 처방전으로 사용이 승인된 나라는 모두 27개국인데, 신약의 약가산정방식에 따른 외국 7개국(독일, 미국, 영국, 이태리, 일본, 스위스, 프랑스)과 비교할 때 노바티스의 한국 신청 가격이 가장 낮다. 그러나, 1인당 GDP와 환자 본인 부담율을 고려하면, ‘먹을 수 있는 가격’은 일본의 3배, 미국의 7배, 영국의 20배로 가장 높다.
한편, 노바티스가 미국과 스위스에서 결정된 가격을 한국에도 그대로 적용해야 하며, 가격 결정이 무산되면 시장 철수도 가능하다는 입장으로 계속 글리벡에 대해 전세계 단일가격 정책을 고수하는 것 노바티스는 약가를 25,005원으로 고시하면, 환자 부담금 30%에 해당하는 금액을 받지 않겠다며 환자 단체들을 회유하고 있는데, 노바트스에게 단일가격 정책이 어떤 의미를 가지는지 엿볼 수 있는 대목이다.
은 시장 독점때문에 가능한데, 이 시장독점을 유지해주는 제도적 틀이 바로 특허권이다 제약산업의 이윤은 시장 독점에 의존하는데, 시장 독점은 대부분 특허권에 기초한다(Drug Discovery Today 1998)
. 글리벡과 관련된 특허는 모두 5개가 있다. 글리벡의 기본특허는 1992년 4월 3일 스위스에 출원한 CH 921083이며, 이것은 전세계적으로 43개의 패밀리 특허가 존재하고 국내에는 특허 제261366호(피리미딘 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함한 약제학적 조성물)로 등록이 되었다. 나머지 4개의 특허 중 하나는 PCT 국제특허로 국내에는 2001-21950호로 공개되어 있고, 우리 나라가 지정국으로 포함된 2개의 국제출원(WO 2000042042 A2, WO 2000009098 A2)과 하나의 미국특허(USP 6,214,819)가 있다.
노바티스를 포함한 다국적 제약기업에게 의약품은 환자에게 공급할 ‘약’이 아니라 이윤추구를 위한 ‘상품’에 더 가깝다. 구매력이 없는 소비자에게는 ‘상품’이 공급되지 않는다. ‘약’을 ‘상품’으로 고정시키는 제도의 중심에 특허가 자리잡고 있다. 상품을 약으로 복원시키고 약에 대한 접근성을 높이는 작업에는 보건의료 정책도 중요한 역할이 필요하지만, WTO 각료선언에서도 밝힌 ‘공중의 건강이 특허에 우선한다’는 원칙을 관철시키는 방향으로 진행되어야 한다. 이것은 ‘약’의 공공성 뿐만 아니라 특허제도의 공익적 지향을 현실로 구현하는 것이다. 공공의 이익을 위한 특허의 강제실시 경험이 없는 전무한 우리 사회에서 공익을 위해 특허권이 제한될 수 있고 그렇게 되어야 한다는 합의와 실천이 글리벡 사건을 통해 이루어지길 기대한다.
Ⅵ. 결어
가능하면 지적재산권을 확대 보호하고자 하는 선진국 및 다국적 제약회사들과 자국의 공중보건을 위하여 특허권의 전부 또는 일부를 제한하고자 하는 개발도상국의 대립에 대하여 모든 회원국들 및 당사자의 요구를 충족시키는 것은 용이한 작업은 아닐 것이다.
더욱이, 최근 우리나라도 종래 복제약품을 생산하던 위치에서 탈피하여 신약을 개발하여 판매하는 위치로 발돋움하고 있어 개발도상국이나 선진국의 일방적인 요구조건에 무조건 따를 수 없게 되었음을 고려할 때, 그 어려움은 더욱 커질 것임은 자명하다.
그러나 적어도 TRIPS 협정과 공중 보건에 대한 선언을 통하여 강제실시권의 요건 등에 대하여 탄력성을 부여하고 있음을 고려해 볼 때, 다국적 제약회사 또는 선진국의 지나친 횡포 내지는 압력에 굴복하여 국민의 공중보건을 무조건적으로 포기해서는 안 될 것이다.
이번 특허법 개정에서의 국제법규의 수용은 인도주의적 차원의 진일보한 인권의식의 반영이다. 그러나, 도하 특별선언문을 적극 수용한 국가들이 아직 몇 개국밖에 되지않는 상황을 고려하건데 서두른 감이 없지 않다. 따라서 새롭게 시행되는 강제실시제도는 앞으로 그 시행과정을 지켜보면서 부각되는 문제점에 대해서 다시 개정해 나가는 작업이 불가피할 것이다.
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제약산업과 강제실시권,   의약품특허의 강제실시,   2005년 특허법 개정