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목차
<목차>
1. 서론 4. CRA 등장 전후 국내의 임상산업 현황 비교
2. 국내 임상산업에서의 CRA 등장 배경 5. 국내 CRA의 비전
3. CRA 직업군 소개 6. 결론
참고 문헌
1. 서론 4. CRA 등장 전후 국내의 임상산업 현황 비교
2. 국내 임상산업에서의 CRA 등장 배경 5. 국내 CRA의 비전
3. CRA 직업군 소개 6. 결론
참고 문헌
본문내용
연구를 통해 국내 CRA도입 이후의 임상산업 현황 및 CRA의 비전을 제시하는 데 첫 실마리를 내주었고 더 나아가 국내 임상산업이 글로벌 산업과 견줄만한 차별화된 경쟁력을 갖춘 임상시험 선진국으로 자리매김 하는데 기여할 수 있으리라 예상해본다.
위 논문은 CRA가 한국에 도입된 이후 구조적 문제점 해결책으로 제시되었고 이를 잘 수행했는지에 대한 연구과 이 직업이 국내에 도입된 이후 우리나라에서 가질 수 있는 비전에 대한 연구를 목표로 하였는데, 논문이 한국의 CRA에 대한 연구인데 실제 한국에 있는 임상시험이나 CRA에 대한 자료가 국내 보다는 해외 자료에 치중해 있어서 논문을 쓰는 목적인 한국의 CRA에 대한 연구가 완벽하게 수행되었다고는 말하기 힘든 점이 있다. 비교적 최근에 생긴 직업군이어서 CRA의 성과 및 효력에 대한 구체적인 통계자료가 드물고, 위 논문 자료인 증가하는 임상시험 시행 횟수와 임상시험 승인 건수만으로 임상시험의 미래를 낙관하기에는 어려움이 있다는 한계점이 있다.
이를 보완하기 위해서는 국내에 CRA관련 데이터베이스를 수집할 수 있는 기관이 많이 발전해서 앞으로 많은 임상시험 기관 및 국가 정책적으로 국내 CRA의 효과와 향후 전망 및 임상산업의 발전방향에 대한 연구가 이루어 져서 충분한 통계자료를 취할 수 있어야 할 것이다. 또한 국내 임상 산업 내에서 지금의 현실에 안주하지 않고 임상시험 관련 기술을 축적하고, 임상산업에 약과학자와 같은 전문 인력의 양성을 위한 임상시험 교육에 지속적인 투자를 하며 임상산업 인프라를 계속해서 구축해 나가는 노력이 필요할 것이다.
참고 문헌
국가임상시험사업단, 「임상시험 국내 현황 」, 2012
문혜선, 「의약품산업의 기초분석」, 산업연구원, 2011
식품의약품안전청 및 국립독성연구원 공동 연구,「임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Clinical Research Associate(CRA)」, 2013
신상구, 「신약 임상시험의 과정 및 관련지침」, 서울대학교 의과대학 약리학 학위 논문, 1994
윤강재 외 7명, 「제약산업 구조 분석과 발전 방향」,한국보건사회연구원, 2012
이희찬,「한국 제약산업의 과제」, 『News & information for chemical engineers, Vol 26』, 2008
한국식약청, 「KGCP, Korea Good Clinical Practice; 한국 임상시험 관리 기준법」, 제 1999-67호한국보건산업진흥원(KHIDI), 「보건산업 동향 Vol.29」, 2014년 5월호.
홍성화,「임상연구: 현재와 미래」, J Korean Med Assoc, 2010
Fred Smith, 「Clinical Research Monitor HandBook - GCP Tools and Techniques」, Deborah Rosenbaurn, 2010
Hulley, Stephen B, 「Designing clinical research」, Lippincott Williams & Wilkins, 2007
Karen E. Woodin & John C. Schneider.「The CRA's guide to monitoring clinical research」, 『Thomson Centerwatch』, 2011
KSED, 「한국임상개발연구회 (KSED; Korean Society for Clinical Developmenet)」, 2013 ,
The Federal Register, 「ICH guideline for Good Clinical Practice」,1997.
「미국국립의학도서관 임상시험 승인자료」, www.clinicaltrials.gov.KoNECT, 2012
위 논문은 CRA가 한국에 도입된 이후 구조적 문제점 해결책으로 제시되었고 이를 잘 수행했는지에 대한 연구과 이 직업이 국내에 도입된 이후 우리나라에서 가질 수 있는 비전에 대한 연구를 목표로 하였는데, 논문이 한국의 CRA에 대한 연구인데 실제 한국에 있는 임상시험이나 CRA에 대한 자료가 국내 보다는 해외 자료에 치중해 있어서 논문을 쓰는 목적인 한국의 CRA에 대한 연구가 완벽하게 수행되었다고는 말하기 힘든 점이 있다. 비교적 최근에 생긴 직업군이어서 CRA의 성과 및 효력에 대한 구체적인 통계자료가 드물고, 위 논문 자료인 증가하는 임상시험 시행 횟수와 임상시험 승인 건수만으로 임상시험의 미래를 낙관하기에는 어려움이 있다는 한계점이 있다.
이를 보완하기 위해서는 국내에 CRA관련 데이터베이스를 수집할 수 있는 기관이 많이 발전해서 앞으로 많은 임상시험 기관 및 국가 정책적으로 국내 CRA의 효과와 향후 전망 및 임상산업의 발전방향에 대한 연구가 이루어 져서 충분한 통계자료를 취할 수 있어야 할 것이다. 또한 국내 임상 산업 내에서 지금의 현실에 안주하지 않고 임상시험 관련 기술을 축적하고, 임상산업에 약과학자와 같은 전문 인력의 양성을 위한 임상시험 교육에 지속적인 투자를 하며 임상산업 인프라를 계속해서 구축해 나가는 노력이 필요할 것이다.
참고 문헌
국가임상시험사업단, 「임상시험 국내 현황 」, 2012
문혜선, 「의약품산업의 기초분석」, 산업연구원, 2011
식품의약품안전청 및 국립독성연구원 공동 연구,「임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Clinical Research Associate(CRA)」, 2013
신상구, 「신약 임상시험의 과정 및 관련지침」, 서울대학교 의과대학 약리학 학위 논문, 1994
윤강재 외 7명, 「제약산업 구조 분석과 발전 방향」,한국보건사회연구원, 2012
이희찬,「한국 제약산업의 과제」, 『News & information for chemical engineers, Vol 26』, 2008
한국식약청, 「KGCP, Korea Good Clinical Practice; 한국 임상시험 관리 기준법」, 제 1999-67호한국보건산업진흥원(KHIDI), 「보건산업 동향 Vol.29」, 2014년 5월호.
홍성화,「임상연구: 현재와 미래」, J Korean Med Assoc, 2010
Fred Smith, 「Clinical Research Monitor HandBook - GCP Tools and Techniques」, Deborah Rosenbaurn, 2010
Hulley, Stephen B, 「Designing clinical research」, Lippincott Williams & Wilkins, 2007
Karen E. Woodin & John C. Schneider.「The CRA's guide to monitoring clinical research」, 『Thomson Centerwatch』, 2011
KSED, 「한국임상개발연구회 (KSED; Korean Society for Clinical Developmenet)」, 2013 ,
The Federal Register, 「ICH guideline for Good Clinical Practice」,1997.
「미국국립의학도서관 임상시험 승인자료」, www.clinicaltrials.gov.KoNECT, 2012
- 가격5,000원
- 페이지수8페이지
- 등록일2016.05.07
- 저작시기2015.11
- 파일형식한글(hwp)
- 자료번호#1001696
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