[Best, 산업공학] ISO9001 요구사항 해설

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목차

I. 서론

II. 본론
1. 적용범위(Scope)
1.1 조직에 맞게 가공(tailoring)
2. 인용규격
3. 정의
3.1 개요
3.1.1 공급사슬에서 조직의 관계
3.1.2 정의(definitions)
3.2 공급자(supplier)
3.3 조직(organization)
3.4 고객
3.5 제품
3.6 서비스
3.7 입찰 (tender)
3.8 계약
4. 품질경영 시스템 요구사항
4.1 개요
5. 경영책임
5.1 개요
5.2 고객 요구와 요구사항
5.3 품질방침
5.4 품질 목표와 기획
5.4.1 품질목표와 세부목표
5.4.2. 품질 기획
5.5 품질경영시스템
5.5.1 개요
5.5.2 조직구조
5.5.3 경영자 대리인
5.5.4 시스템 문서화
5.5.4.1 시스템 절차서
5.5.4.2 품질매뉴얼
5.5.4.3 문서화와 자료 관리(control)
5.5.4.4 품질기록의 관리
5.6 경영검토
6. 자원관리 (resource management)
6.1 개요
6.2 인적자원
6.2.1 인원의 임명
6.2.2 훈련과 능력(training & competence)
6.3 기타 자원들
6.3.1 정보
6.3.2 하부구조 (infrastructure)
6.3.3 작업환경
7.0 공정관리 (management of process)
7.1 공정관리
7.2 고객
7.2.1 고객 요구사항, 요구 및 기대 파악
7.2.2 고객 요구사항 요구 및 기대의 검토
7.2.3 정의된 요구사항을 충족시키는 조직적 능력 검토
7.2.4 고객과의 의사소통
7.3 설계와 개발
7.3.1 개요
7.3.2 기획
7.3.3 설계와 개발 입력
7.3.4 설계와 개발 산출물
7.3.5 설계와 개발 검토
7.3.6 검증
7.3.7 유효성(validation)
7.3.8 변경 관리
7.4 구매와 조달
7.4.1 개요
7.4.2 구매 자료
7.4.3 구매된 제품과 서비스의 검증
7.5 제품과 서비스 공급운영 관리
7.5.1 개 요
7.5.2 제품과 서비스의 실현 공정관리
7.5.3 고객 재산
7.5.4 식별 및 추적성
7.5.5 취급 포장 보관 및 보존
7.5.6 공정 유효성
7.6 부적합품 관리
7.6.1 개 요
7.6.2 부적합품 검토와 처리
7.7 인도와 인도 후 서비스
8.0 측정, 분석 및 개선
8.1 측정과 분석
8.1.1 개요
8.1.2 시스템 성과 측정
8.1.2.1 내부 감사
8.1.2.2 고객만족 측정
8.1.3 공정 측정
8.1.4 제품 측정
8.1.5 측정, 검사 및 시험 장비관리
8.1.6 품질기록 관리
8.1.7 자료의 분석
8.2 개선
8.2.1 시정조치
8.2.2 예방조치
8.2.3 개선 공정

본문내용

고객만족 목표를 수립하고 문서화하여야 한다.
8.1.3 공정 측정
공정측정은 다음사항을 파악해야 한다.
a) 공정성과에 직접적 영향을 주는 특성
b) 측정의 범위, 형태 및 빈도
c) 품질 측정 자료의 일관성, 유효성 및 적시 접근을 보장하는 방법
8.1.4 제품 측정
조직은 중대한 특성의 고려와 함께, 제품 및/또는 서비스의 규정된 요구사항이 충족하는지를 검증하기 위하여, 수입 제품및 서비스를 포함하여 제품 및/또는 서비스의 감시와 측정을 위해 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다. 요구된 검사 및 시험 활동과 수립되어진 합격기준, 그리고 유지되어야할 기록은 품질경영시스템 문서화에 기록되어져야 한다. 기록은 규정된 합격기준에 따라 제품 및/또는 서비스가 검사 및/또는 시험에 합격 및 불합격되었는지를 제시해야 한다 기록은 또한 제품 및/또는 서비스의 불출를 위해 책임있는 검사 권한을 파악해야 한다. 제품 및/또는 서비스는 긍정적 회수 절차하에서 제품이 불출되어질 때를 제외하고는, 제품 기획 및/또는 문서화된 절차에서 모든 규정된 활동이 만족하게 완결되어지고, 관련된 자료와 문서화가 유효하고 권한부여되어 질 때까지 진행되지 않아야 하거나 또는 긴급하게 처리되어야 한다.
8.1.5 측정, 검사 및 시험 장비관리
조직은 규정된 요구사항에 제품의 일치성을 실증하기 위해 조직에 의해 사용된, 시험 소프트웨어를 포함해서, 관리, 교정, 유지 및 취급과 보관 검사, 측정 및 시험 설비를 위한 문서화된 절차서를 수립하고 유지해야 한다. 검사, 측정 및 시험장비는 측정 불확도가 파악되고 요구되는 측정능력에 일치함을 보장하는 방법으로 사용되어져야 한다. 교정, 검사와 시험은 능력을 가진자에 의해 진행되어야 한다.
조직은
a) 사전에 명시된 주기 및/또는 사용하기 전에, 국제적 또는 국가적 기준과 유효한 관계가 있는 인증된 장비를 가지고, 시험 소프트웨어를 포함하여, 교정, 측정 그리고 시험장비를 조정하고 측정기준을 정해야 한다. 그러한 기준이 존재하지 않을 경우, 교정에 사용된 기본사항은 문서화되어야 한다.
b) 적합한 지시자 및 교정상태를 보여주는 승인된 식별 기록으로 검사 및 측정과 시험 장비를 파악해야 한다.
c) 검사, 측정 및 시험설비에 대한 교정기록을 유지하여야 한다.
d) 수행되는 교정, 검사, 측정과 시험을 위한 환경적 조건의 적합이 보장되어야 한다.
e) 하드웨어와 소프트웨어를 포함하여, 교정 셋팅을 무효화하는 수정으로부터 검사 및 측정과 시험장비를 보호하여야 한다.
f) 장비가 교정기준을 벗어났을 때 앞서 실시한 검사 및 시험 결과의 유효성을 검증해야 한다.
g) 검교정 결과가 불만족할 때 취하는 재조치 계획을 개발해야 한다.
8.1.6 품질기록 관리
조직은 규정된 요구사항과 일치함을 실증하는 품질기록의 식별, 수집, 분류, 열람, 파일링, 보관, 유지 그리고 처분을 위한 문서화된 절차서를 수립하고 유지해야 한다. 품질기록은 규정된 요구사항의 일치성과 품질경영시스템의 효과적인 운영을 실증하기 위해 유지되어야 한다. 공급자로부터 관련된 품질기록은 이와같은 자료의 요소가 되어야 한다. 품질기록은 판독되어야 하며, 손상, 열화 또는 손실을 예방하고 적절한 환경이 구비된 시설에서 즉각적 검색이 되는 방법으로 보관과 보존이 되어야 한다.
품질기록의 보유기간은 수립되고 기록되어야 한다
8.1.7 자료의 분석
조직은 품질경영시스템의 효과성을 보장하고, 규정된 요구사항의 일치성을 실증하는 관리를 포함하여 관련 기능의 정보제공에 대해 자료를 분석하여야 한다. 조직은 내부감사, 시정조치, 부적합 제품, 고객 불만과 고객만족의 기록과 같은 관련 자원으로부터 자료를 모으고 수집하는 계획을 세워야 한다. 조직은 공정능력과 제품특성의 검증을 포함하여 분석 자료에 대한 요구된 통계적 기법의 필요점을 파악하고, 적절한 기법을 이행해야 한다. 조직은 파악된 통계적 기법의 적용을 이행하고 관리하는 문서화된 절차서를 수립하고 유지하여야 한다.
8.2 개선
8.2.1 시정조치
조직은 품질특성과 재발방지를 위한 품질경영시스템의 부적합품, 결함 또는 바람직하지 않은 원인을 제거하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다. 조직은 적절하게 시정조치 공정에서의 입력으로 부적합한 보고서, 고객불만 및 다른 관련된 품질경영시스템 기록을 사용하여야 한다. 시정조치의 책임은 정의되어야 한다. 시정조치공정을 위한 절차는 다음사항을 포함하여야 한다.
a) 제품, 공정 및 품질경영시스템 그리고 고객 불만에 대한 부적합의 파악
b) 부적합품의 원인 조사 및 파악, 조사결과의 기록
c) 사전에 허가되지 않은 부적합 제품의 사용의 억제를 포함하여, 부적합품의 원인을 제거하는 필요한 시정조치의 결정
d) 시정조치의 이행
e) 시정조치가 효과적으로 취해진 것을 보장하기 위한 사후관리, 그리고 문서화
조직은 이미 인도한 제품 및/또는 서비스를 위한 시정조치를 이행하여야 한다. 그러나 부적합하다고 추후 발견된 것은 가능한 경우 고객에게 알려야 한다.
8.2.2 예방조치
조직은 품질특성과 재발방지를 위한 품질경영시스템의 부적합품, 결함 또는 바람직하지 않은 잠재적인 원인을 제거하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지해야 한다. 조직은 적절히, 예방조치를 위한 입력으로써 관련된 품질경영시스템 기록을 사용해야 한다. 예방조치의 책임은 정해져야 한다. 예방조치 공정에 대한 절차는 다음사항을 포함해야 한다.
a) 잠재적 제품 및/또는 잠재적 공정 부적합 파악
b) 제품 및/또는 서비스, 공정 그리고 품질경영시스템의 부적합의 잠재적 원인의 조사와 파악, 그리고 조사의 결과기록
c) 부적합의 원인제거를 위한 필요한 예방조치의 결정
d) 적절하게 예방조치의 이행
e) 예방조치가 효과적으로 취해진 것을 보장하기 위한 사후관리, 그리고 문서화
8.2.3 개선 공정
조직은 지속적인 개선을 위한 적절한 측정과 방법론의 지식을 가지고 있어야 하고, 제품 및 서비스에 대해 적절한 측정과 방법론을 사용하여야 한다. 조직은 혁신적인 품질개선을 위해 적절한 자원을 배분하여야 한다.

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ISO9001,   ISO,   품질경영,   품질,   프로세스,   산업공학