연구윤리심의위원회의 역할과 줄기세포 연구

목차

1. 서론

2. 연구윤리심의위원회의 기능과 의의

3. 줄기세포 연구윤리와 IRB의 역할

4. 선진국의 줄기세포 연구에서 IRB의 역할
1). 미국
2). 일본
3). 영국

5. 연구윤리심의위원회의 국내 현황

6. 국내 줄기세포 연구에서 IRB의 역할

7. 맺는말

본문내용

구 이외의 학술 연구를 심의한 경험이 있다는 점이다. 즉 70%의 IRB는 현재 국내법으로 심의 의무조항인 신약연구 관련 연구계획서만 심의하므로, 많은 생명의학연구는 연구윤리심의를 거치지 않은 채 이루어지고 있는 현실이다.
이러한 국내의 상황은 아직도 우리의 연구윤리가 21세기에 들어서 급격한 속도로 발전하고 있는 의학연구의 국제화, 세계화에 발맞추지 못하고 있음을 보여준다. 그동안 국내의 의학연구의 종류와 양은 급증하였고 의학연구의 세계화, 국제화를 지향하여, 국제학술지에 기고하는 의과학 및 생명과학 논문이 해마다 증가하고 있으나, 이를 뒷받침하는 연구윤리의 선진화가 뒤따르고 있지 못한 실정이다. 또한 국내에서는 수년전부터 유전체 연구, 줄기세포 연구의 윤리성에 대한 논의가 급속하게 진행되어왔으며, 최근 정부의 지원 하에 이루어지는 유전체 연구사업, 줄기세포연구 등의 윤리적 문제가 사회의 이목을 집중시키고 있다. 세금으로 이루어지는 대규모 생명과학연구의 공공성과 윤리성을 고려할 때, 연구계획 등에 대한 연구윤리심의위원회 심의 및 모니터링이 제도적으로 요구되는 상황에서, 생명의학연구를 수행하는 대학, 연구소 등, 병원이외의 연구기관에서도 연구윤리심의위원회의 설치가 시급하게 요청되고 있다. 현재는 연구윤리심의위원회 구성원으로서의 전문성과 경험을 가진 전문인력 자원이 적고 위원회에 대한 인식이 선진국에 비해 매우 낮은 상태이므로, 우선 국내외적인 요구에 맞추어 인간을 대상으로 하는 모든 연구를 위한 연구윤리심의위원회 설치 및 운영을 촉진하고자 대한임상연구심의기구협의회의 주도로 2003년 2월 <연구윤리심의위원회(IRB) 설치 및 운영 지침>을 마련하였다. 임상연구의 세계화 및 국제화에 따라 연구자들 사이에서 IRB에 대한 인식이 점차 높아지고 있으며, IRB협의회 등의 기관에서 IRB 위원 및 연구자들에 대한 교육 및 홍보활동이 증대될 전망이므로, 앞으로 각 기관에서 IRB 역할은 더욱 증대될 것이며 IRB 임무의 수행도 더욱 향상될 것으로 보인다.
6. 국내 줄기세포 연구에서 IRB의 역할
국내의 줄기세포 관련 연구지침에서도 기관의 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의 역할이 필수적임을 명시하고 있다. 2001년 9월 보건의료기술연구기획평가단이 발표한 <인간줄기세포 연구관리지침>은 줄기세포 연구 계획서를 작성할 때에 “줄기세포 연구와 관련하여 IRB(Institutional Review Board) 승인 시 사용한 것과 동일한 동의서 양식(줄기세포관리지침에 준한 내용이 포함)을 첨부하여야 한다.”고 명시하고 있다. 또한 “연구책임자는 의약품 임상시험관리기준(식약청고시)에 준하여 구성된 연구기관의 IRB 승인서를 과제선정 후 협약하기 전에 제출하여야 한다.”30) 과학기술부 지정 세포응용연구사업단의 윤리위원회에서 2002년 12월 발표한 <세포응용연구사업단 줄기세포연구지침>에서도 줄기세포의 분리 및 확립연구, 줄기세포 사용연구 모두에서 연구계획서를 해당 연구기관의 연구윤리심의위원회(IRB)에서 일차적으로 심의할 것을 명시하고 있다. 따라서 연구계획서를 제출하기 전 (1) 줄기세포의 분리/연구 계획서, (2) 배아제공자의 서면동의서 양식 등 소속기관 IRB에 제출 한 심의자료 (3) IRB 승인 조건 등이 포함된 승인 공문 사본 등을 제출하도록 규정하고 있다.
그러나 현재 국내 IRB에서는 짧은 역사 및 경험으로 인해 줄기세포 연구심의를 효율적으로 하기 힘든 상황이다. 우선 식약청 지정 병원 이외의 연구기관에서는 IRB가 거의 존재하지 않으므로 현실적으로 병원 이외의 대학이나 기업 연구소 등에 속한 연구자들이 연구계획서를 심의 받기에 어려운 실정이다. IRB 운영은 인력, 행정적 지원, 경험 및 전문성 등이 모두 필요하므로, 각 연구 기관에서 점차적으로 IRB를 설치 및 운영을 해 나가되, 현재 진행되고 있는 연구에 대해서는 IRB 운영 경험이 비교적 풍부한 관련 병원 IRB에서 계획서를 심의하는 것이 현실적일 것이다. 세포응용연구사업단의 연구계획 심의는 2중 심의 체계를 가지고 있어, 일차적으로는 기관 연구윤리심의위원회의 심의를 거치고 나중에 사업단 윤리위원회의 심의를 거치도록 되어있다. 현재 IRB가 없는 기관에 한해 차선책으로 세포응용연구사업단 윤리위원회가 한시적으로 사업단 윤리위원회가 IRB의 심의 기능을 일정부분 맡고 각 기관에 IRB 설치를 유도할 수 있다.
7. 맺는말
인간배아줄기세포연구는 난치병의 치료 대안으로 기대와 주목을 받는 동시에, 인간 생명의 시작인 배아를 파괴해야하는 연구의 성격 때문에 지금까지도 많은 윤리적 논쟁을 불러일으키고 있다. 배아연구를 할 수 있는 기술 및 경제력이 되지 못하는 국가에서는 줄기세포연구가 사회적 논쟁이 되고 있지 않지만, 선진국의 경우에는 줄기세포의 과학성 및 윤리성에 대한 사회적 논쟁은 현재진행형이다. 민간 및 과학계에서의 논쟁 뿐 아니라, 정부기관의 정책 및 법안도 변화하고 있다. 이제 인간배아줄기세포 연구윤리가 국제적인 화두가 된 지도 벌써 수년이 흘렀다. 우리나라에서도 종교계, 과학계, 시민단체 사이에 논쟁은 지속되고 있으나, 관련 법안은 통과되지 못한 실정이다.
현재 국내 줄기세포 연구는 두 가지 면에서 국제적 수준의 윤리성 확보를 이루기에 취약한 상황이다. 첫째, 앞에서 언급했듯이 줄기세포 연구의 윤리성 검토 및 감독을 맡기기에는 현실적으로 국내 IRB 제도의 인프라가 확보되어있지 못하다. 둘째, IRB 제도를 포함하여 국가 단위에서 배아줄기세포연구의 관리를 위한 법적, 제도적 장치가 구비되어 있지 못하다. 배아연구를 허용하는 일본과 영국의 예를 살펴보았듯이 국내 배아줄기세포 연구의 윤리성을 국제적으로도 인정받으려면, 배아연구의 허용기준을 명확히 하고 중층적 심의장치를 두어, 인간의 복지를 증진시키며 인간존엄성을 훼손하지 않는 연구를 수행하도록 실질적이고 제도적인 장치들을 정착시키는 것이다. 그러나 이에 못지않게 중요한 것은 개별 연구자들이 연구 현장에서 연구윤리 지침을 준수하며 투명성을 가지고 연구를 수행하는 것이다. 이를 통해 연구자들은 국내 및 국제 사회의 신뢰를 획득해 나갈 수 있을 것이다.

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