본문내용
」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2010.9.1>
③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제12호서식에 따른 우수실험동물생산시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.
제18조(우수실험동물생산시설의 지정사항 변경) ① 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 법 제15조제1항 후단에 따라 제16조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식에 따른 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 우수실험동물생산시설 지정서
2. 변경 사유와 내용에 관한 서류
② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 변경신청을 받으면 그 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 우수실험동물생산시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.
제19조(우수실험동물생산시설 지정서의 재발급) 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 우수실험동물생산시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수실험동물생산시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.
제20조(교육위탁기관 등) ① 법 제17조제1항에 따른 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육의 내용, 방법 및 시간은 별표 4와 같다.
② 식품의약품안전청장은 법 제17조제2항에 따라 제1항에 따른 교육을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
1. 법 제23조에 따른 실험동물협회
2. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원
3. 실험동물 관련 기관 또는 단체
4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
③ 제2항에 따라 교육을 위탁받은 기관 또는 단체의 장은 교육에 드는 경비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. 이 경우 그 경비에 대하여 미리 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다.
제21조(생물학적 위해물질의 사용보고) ① 법 제19조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위험물질을 말한다. <개정 2010.3.19, 2010.12.30>
1. 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군
2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정에 다른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
② 동물실험시설의 운영자가 법 제19조제2항에 따라 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면 별지 제14호서식에 따른 사용보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 동물실험계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제22조(기록 등) 동물실험을 수행하는 자는 법 제21조에 따라 별지 제15호서식에 따른 동물실험 현황을 기록하고 기록한 날부터 3년간 보존하여야 한다. 이 경우 전자기록매체에 기록·보존할 수 있다.
제23조(행정처분기준) 법 제24조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.
제24조(수수료) ① 법 제29조에 따른 수수료는 다음 각 호에 따른다.
1. 제4조에 따른 동물실험시설의 등록: 1만원
2. 제5조에 따른 동물실험시설의 변경등록: 5천원
3. 제9조에 따른 우수동물실험시설의 지정: 20만원
4. 제10조에 따른 우수동물실험시설의 지정사항 변경: 10만원
5. 제12조에 따른 실험동물공급자의 등록: 1만원
6. 제13조에 따른 실험동물공급자의 변경등록: 5천원
7. 제17조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정: 20만원
8. 제18조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정사항 변경: 10만원
② 제1항에 따른 수수료는 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다.
부칙 <보건복지부령 제116호, 2009.6.19>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <보건복지부령 제1호, 2010.3.19> (보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <42>까지 생략
<43> 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지가족부령"을 "보건복지부령"으로 한다.
제21조제1항제1호 및 별지 제14호서식 위험군 분류란 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
<44>부터 <84>까지 생략
부칙 <보건복지부령 제18호, 2010.9.1> (행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령)
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 <보건복지부령 제32호, 2010.12.30> (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 12월 30일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑦까지 생략
⑧ 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항제2호를 다음과 같이 한다.
2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정에 다른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
⑨부터 ⑭까지 생략
제3조 생략
2. 실험동물에 대한 법률 시행령 및 시행규칙 비교 분석
실험동물에 관한 법률 시행령은 실험동물 및 동물실험의 관리에 관한 법률이다. 시행규칙은 시행령의 시행에 필요한 사항에 관한 규칙을 말한다.
실험동물에 관한 법률 시행령은 '동물실험' , '실험동물' , '동물실험시설' 등 용어에 대한 정의와 실제 실행에 대한 규정을 담고 있다. 반면 시행규칙은 시설을 등록하는 방법, 실험동물의 사용기준, 서류작성에 대한 세부사항 및 각종서식 등 구체적 사항에 대한 지침으로 볼 수 있다.
③ 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한지 여부를 현장 확인을 거쳐야 하고, 그 현장 확인 결과 지정기준에 적합하다고 인정되면 별지 제12호서식에 따른 우수실험동물생산시설 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.
제18조(우수실험동물생산시설의 지정사항 변경) ① 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 법 제15조제1항 후단에 따라 제16조에 따른 지정기준에 관한 사항이 변경되면 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식에 따른 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 우수실험동물생산시설 지정서
2. 변경 사유와 내용에 관한 서류
② 식품의약품안전청장은 제1항에 따라 변경신청을 받으면 그 신청내용이 제16조에 따른 지정기준에 적합한 경우에는 우수실험동물생산시설 지정서에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.
제19조(우수실험동물생산시설 지정서의 재발급) 제17조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 우수실험동물생산시설 지정서를 잃어버렸거나 헐어서 못쓰게 된 경우에는 별지 제4호서식에 따른 재발급신청서에 우수실험동물생산시설 지정서(헐어서 못쓰게 된 경우만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하고 재발급받을 수 있다.
제20조(교육위탁기관 등) ① 법 제17조제1항에 따른 실험동물의 사용 및 관리 등에 관한 교육의 내용, 방법 및 시간은 별표 4와 같다.
② 식품의약품안전청장은 법 제17조제2항에 따라 제1항에 따른 교육을 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
1. 법 제23조에 따른 실험동물협회
2. 「한국보건복지인력개발원법」에 따른 한국보건복지인력개발원
3. 실험동물 관련 기관 또는 단체
4. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교
③ 제2항에 따라 교육을 위탁받은 기관 또는 단체의 장은 교육에 드는 경비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다. 이 경우 그 경비에 대하여 미리 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다.
제21조(생물학적 위해물질의 사용보고) ① 법 제19조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 생물학적 위해물질"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위험물질을 말한다. <개정 2010.3.19, 2010.12.30>
1. 「생명공학육성법」 제15조 및 같은 법 시행령 제15조에 따라 보건복지부장관이 작성한 실험지침에 따른 제3위험군과 제4위험군
2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정에 다른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
② 동물실험시설의 운영자가 법 제19조제2항에 따라 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하려면 별지 제14호서식에 따른 사용보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 동물실험계획서를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제22조(기록 등) 동물실험을 수행하는 자는 법 제21조에 따라 별지 제15호서식에 따른 동물실험 현황을 기록하고 기록한 날부터 3년간 보존하여야 한다. 이 경우 전자기록매체에 기록·보존할 수 있다.
제23조(행정처분기준) 법 제24조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 5와 같다.
제24조(수수료) ① 법 제29조에 따른 수수료는 다음 각 호에 따른다.
1. 제4조에 따른 동물실험시설의 등록: 1만원
2. 제5조에 따른 동물실험시설의 변경등록: 5천원
3. 제9조에 따른 우수동물실험시설의 지정: 20만원
4. 제10조에 따른 우수동물실험시설의 지정사항 변경: 10만원
5. 제12조에 따른 실험동물공급자의 등록: 1만원
6. 제13조에 따른 실험동물공급자의 변경등록: 5천원
7. 제17조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정: 20만원
8. 제18조에 따른 우수실험동물생산시설의 지정사항 변경: 10만원
② 제1항에 따른 수수료는 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 방법으로 납부할 수 있다.
부칙 <보건복지부령 제116호, 2009.6.19>
이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.
부칙 <보건복지부령 제1호, 2010.3.19> (보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>
제2조 생략
제3조(다른 법령의 개정) ①부터 <42>까지 생략
<43> 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항 각 호 외의 부분 중 "보건복지가족부령"을 "보건복지부령"으로 한다.
제21조제1항제1호 및 별지 제14호서식 위험군 분류란 중 "보건복지가족부장관"을 각각 "보건복지부장관"으로 한다.
<44>부터 <84>까지 생략
부칙 <보건복지부령 제18호, 2010.9.1> (행정정보의 공동이용 및 문서감축을 위한 건강검진기본법 시행규칙 등 일부개정령)
이 규칙은 공포한 날로부터 시행한다.
부칙 <보건복지부령 제32호, 2010.12.30> (감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙)
제1조(시행일) 이 규칙은 2010년 12월 30일부터 시행한다.
제2조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑦까지 생략
⑧ 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
제21조제1항제2호를 다음과 같이 한다.
2. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제2호부터 제4호까지의 규정에 다른 제1군감염병, 제2군감염병 및 제3군감염병을 일으키는 병원체
⑨부터 ⑭까지 생략
제3조 생략
2. 실험동물에 대한 법률 시행령 및 시행규칙 비교 분석
실험동물에 관한 법률 시행령은 실험동물 및 동물실험의 관리에 관한 법률이다. 시행규칙은 시행령의 시행에 필요한 사항에 관한 규칙을 말한다.
실험동물에 관한 법률 시행령은 '동물실험' , '실험동물' , '동물실험시설' 등 용어에 대한 정의와 실제 실행에 대한 규정을 담고 있다. 반면 시행규칙은 시설을 등록하는 방법, 실험동물의 사용기준, 서류작성에 대한 세부사항 및 각종서식 등 구체적 사항에 대한 지침으로 볼 수 있다.
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