ISO 9004 규격원문.hwp

목차

1. 범 위

2. 준수하여야 할 인용문헌

3. 용어의 정의

4. 경영책임

5. 품질시스템 요소

6. 품질시스템의 회계적 고려사항

7. 마케팅에 있어서의 품질

8. 시방 및 설계에서의 품질

9. 구매에 있어서의 품질

10.공정의 품질

11 공정관리

12 제품검증

13 검사, 계측 및 시험장비의 관리

14 부적합품의 관리

15 시정조치

16 생산후의 활동

17 품질기록

18 직 원

19 제품 안전

20 통계적 방법의 사용

본문내용

함될 수 있다(더 자세한 정보는 ISO 9001, ISO 9002 및 ISO 9003 참조).
f) 조직 또는 제 3자에 의한 외주업체의 품질관행에 대한 주기적 평가.
g) 사내 수입검사 또는 선별.
9.5 검증방법에 관한 합의사항
요구사항에 적합하다는 것을 검증하는 방법에 대하여 외주업체와 명확한 합의를 이루어야 할 것이다.
이와 같은 합의사항에는 품질개선의 촉진을 목표로 검사 및 시험자료의 교환을 포함시킬 수 있다. 합의를 이룸으로서 검사, 시험 또는 샘플링 방법 및 요구사항을 해석하는데 있어서 어려움을 최소화할 수 있다.
9.6 분쟁의 해결에 관한 조건
품질에 관한 분쟁을 공급자와 해결할 수 있도록 시스템과 절차를 수립하여야 할 것이다. 일상적인 문제 및 비일상적인 문제를 취급하기 위한 대책이 있어야(존재하여야, 마련되어야) 할 것이다.
이 시스템 및 절차에 있어서 매우 중요한 측면은 품질에 영향을 주는 사안에 대하여 조직과 외주업체 사이의 의사 교환 통로의 개선에 관한 대책이다.
9.7 수입검사의 계획과 관리
반입된 소재가 적절히 관리됨을 보장하기 위한 적절한 방법을 수립하여야 할 것이다. 이들 절차는 의도되지 않은 부적합 소재의 사용 또는 설치를 방지하기 위하여 별도구역의 설정 또는 다른 적절한 방법을 포함하여야 할 것이다(14.3항 참조).
수입검사를 실시하는 정도에 대하여 주의깊게 계획하여야 할 것이다. 검사할 특성은 제품의 중요성에 근거하여야 할 것이다. 9.3항에 실린 요소를 감안하여 외주업체의 능력을 고려하여야 할 것이다. 검사의 비용과 부적절한 검사의 결과가 균형되도록 검사 수준이 선정되어야 할 것이다.
반입되는 제품이 도착하기 전에 필요한 모든 공구, 게이지, 미터, 기기 및 장비가 준비되고 적절히 교정되었음을 보장하는 것도 필요하다. 직원은 적절히 .훈련되어져야 할 것이다.
9.8 구매와 관련된 품질기록
반입된 제품과 관련한 적절한 품질기록을 유지하여야 할 것이다. 이로서 외주업체의 수행 성과 및 품질경향을 평가하기 위한 이력 자료가 마련됨이 보장될 것이다.
또한 추적성 목적상으로 로트 식별의 기록을 유지하는 것이 유용할 수 있으며 어떤 경우에는 필수적이다.
10. 공정의 품질
10.1 공정관리를 위한 계획
10.1.1 공정에 관한 계획은 공정이 규정(명시)된 방법 및 순서에 따라 관리된 상태하에서 진행됨을 보장하여야 할 것이다. 관리된 상태에는 관련 보급품(보조재, 구매품?), 유틸리티 및 환경뿐만 아니라, 소재, 승인된 생산, 설치 및 서비스 장비, 문서화된 절차 또는 품질계획, 컴퓨터 소프트웨어, 참조 규격/법령, 공정 및 인원에 대한 적절한 승인에 대한 적절한 관리가 포함된다.
공정작업은 필요한 정도만큼 지시서에 규정하여야 할 것이다.
공정의 잠재적인 유효성을 결정하기 위하여 공정능력 조사를 행하여야 할 것이다(10.2항 참조).
전 조직을 통해 유익하게 적용될 수 있는 일상 관례는 모든 적절한 절차서와 지시서에 문서화되고 인용되어야 할 것이다.
10.1.2 실수의 영향을 최소화하고 생산량을 최대로 하기 위하여 생산의 흐름중의 중요한 개소에서 하드웨어 제품, 공정, 소프트웨어, 가공된 소재, 서비스 및 환경의 품질 상태 검증에 대하여(검증을) 고려하여야 할 것이다. 관리도 및 통계적 샘플링 절차와 계획의 사용은 공정 관리를 용이하게 하기 위하여 사용하는 기법의 예이다(12.2 참조).
10.1.3 공정 감시 및 관리는 최종제품의 시방과 내부적인 요구사항 중 적절한 것과 직접 관련(연관)시켜야 할 것이다. 만약, 어떤 측정절차를 통해 공정변수를 검증하는 것이 물리적 혹은 경제적으로 실질적이지 않거나 가능하지 않는 경우에 검증은 주로 최종제품의 특성에 대한 검증에 의존하게 될 것이다.
모든 경우, 공정중 관리, 공정중 관리의 시방(공정중 관리 시방) 및 최종제품의 시방(최종 제품 시방)간의 관계를 명확히(수립)하고 관련자에게 전달하며 그리고(그 후) 문서화하여야 할 것이다.
10.1.4 모든 공정중 검증 및 최종 검증을 계획하고 규정하여야 할 것이다. 점검할 각 품질특성마다 문서화된 시험 및 검사 절차가 유지되어야 할 것이다. 이 절차서에는 규정된 요구사항 및 작업기량기준과 그러한 점검 및 시험을 행하기 위한 특정 장비가 포함되어야 할 것이다.
10.1.5 제품의 세척 및 보존의 적절한 방법과 습기제거, 충격 완화, 받침 및 크레이팅을 포함해서(포함한) 포장에 관한 세부사항이 문서화된 절차로 수립되고 유지되어야 할 것이다.
10.1.6 공정품질을 개선하기 위한 새로운 방법을 개발하는 노력을 고무(장려)하여야 할 것이다.
10.2 공정능력
공정이 시방에 적합한 제품을 생산하는 능력을 갖고 있는지를 검증하여야 할 것이다. 제품의 품질에 중대한 영향을 미칠 수 있는 제품 또는 공정의 특성에 관련된 작업을 파악하여야 할 것이다. 이 특성이 규격(시방) 내에 들어 있음 또는 적절한 수정이나 변경이 행하여짐을 보장하기 위하여 적절한 관리를 실시하여야 할 것이다.
공정의 검증은 소재, 장비, 컴퓨터 시스템 및 소프트웨어, 절차 그리고 직원(요원)을 포함하여야 할 것이다.
10.3 보조소재(보조재), 유틸리티 및 환경
공정에서 쓰이는 물, 압축 공기, 전력, 화학약품과 같은 보조 소재 및 유틸리티는 제품 품질특성에 대하여 중요한 것일 경우에 공정에 대한 영향의 균일성을 보장하기 위하여 관리하고 주기적으로 검증하여야 할 것이다. 온도, 습도 및 청정도와 같은 환경조건이 제품품질에 있어서 중요할 경우에는 적절한 한계를 규정하여 관리하고 검증하여야 할 것이다.
10.4 취급
제품의 취급을 위하여 올바른 계획, 관리 및 인수(납입)되는 제품, 공정중 제품 및 최종제품에 대한 문서화된 시스템이 요구된다. 이것은 제품의 인도중 뿐만 아니라 제품 사용중까지 적용된다.
방법은 생산이나 인도 공정중 발생하는 진동, 충격에 의한 파손, 부식, 온도 또는 그 외 조건으로 인한 손상이나 열화를 방지하기 위해 적절한 파레트, 컨테이너, 컨베이어 및 운반 기구의 정확한 선정과 이용을 제공하는 것이어야 할 것이다.

키워드

ISO 9004,   제품검증,   공정관리,   제품 안전,   품질기록,   부적합품