데이터 완전성 관리 규정 기준서(Data Integrity Management)

소개글

데이터 완전성 관리 규정 기준서(Data Integrity Management)에 대한 보고서 자료입니다.

목차

1. 목적
2. 적용범위
3. 용어의 정의
4. 책임 및 권한
5. 절차
6. 참고문헌

본문내용

1. 본 규정은 ㅇㅇ제약의 GMP 환경에서 발생한 종이 및 전자 기록의 데이터 완전성 유지를 위한 정책을 정의한다.
2. 적용 범위는 ㅇㅇ제약 직원과 GMP 운영에 관여하는 모든 사람과 업무 절차 및 자동화 시스템이다.
3. 데이터 완전성은 모든 데이터가 일관되고 정확하게 유지되는 정도이며, 데이터 생명주기는 생성부터 폐기까지 모든 단계를 포함한다.
4. 데이터 완전성 책임자는 GMP 시스템에 대해 내부 감사를 하고, 직원들은 ALCOA+ 원칙에 따라 데이터를 정확하게 관리해야 한다.
5. 회사는 데이터 완전성을 보장하기 위해 GMP 시스템에 대한 보안 절차를 수립하고, 직원들에게 교육을 제공한다.
6. 데이터 완전성은 데이터 생성, 검토 및 승인을 통해 유지되며, 전자 기록은 위변조 방지 타임스탬프 정보를 포함해야 한다.
7. 시스템 접근 권한은 주기적으로 검토하고, 무단 접근을 방지하는 권한 관리 체계를 구축한다.
8. 데이터는 백업, 복원 및 보관 절차에 따라 안전하게 관리되며, 정확성 검증을 실시한다.
9. 데이터 위조나 조작이 의심되면 즉시 조사하고, 위법 행위가 발생한 경우 경영진에 보고해야 한다.
10. 데이터 조작에 대한 의도적인 행위는 징계 조치를 포함하여 경영 관리 조직의 검토를 받게 된다.

키워드

데이터완전성,   데이터완전성기준서,   GMP기준서