본문내용
미숙, 기기 성능 저하 및 불량
간섭물질의 영향, 정도관리 결과 평가 및 해석 오류
- 분석후 오차 : 환자식별 오류, 기록 실수, 기기 프린터의 품질 불량, 결과 발송 실패,
임상적 임계치의 통보 실패, 간섭물질 확인 불가
규정 이슈
- 임상검사개선수정안‘88(CLIA\'88)
⇒ 진단, 치료, 감시 또는 선별을 목적으로 인체 검체를 검사하는 모든 검사실은 검사의 복잡성을 맞게 구성되어있는 CLIA 프로그램에서 인증서를 취득해야 한다고 규정
- CLIA는 검사에 오차를 일으킬 수 있는 복잡성과 위험인자 그리고 고도의 기술과 지식을 요하는 정도에 따라 크게 4범주로 나누고 있다
⇒4범주 : 웨이브, 공급자-수행 현미경적 검사, 중등도 복잡성, 고도 복잡성
○웨이브 검사
: 수행과 해석이 쉽고, 특별한 훈련이나 교육을 받지 않아도 되며, 최소한의 표준화와 QC를 필요로하고 환자케어에 별로 중요하지 않는 검사
: 요검사 : 시험지/정제 시험, 미량 알부민, 배란 검출, 요 독물학, 요 임신 검사
○공급자-수행 현미경 검사(PPM)
: 환자가 병원을 계속 오는 불편을 덜기 위해 의료공급자(의사, 의사보조자, 간호사, 치과의사)가 검사를 수행하는 것
: PPM을 수행하는 검사실은 실력인정시험, 환자검사관리, QA 및 QA에 대한 중등도의 복잡성을 해결
: 요침사 관찰, 습성 봉입 및 KOH 표본
○중등도 복잡성 검사
: 웨이브검사보다 더 어렵고, 검사원리, 기기검정, 주기적인 실력인정시험에 있어서 운련 서류를 요하는 검사
: 대분의 화학검사와 혈액학 검사
○고도 복잔성 검사
: 기기를 노련하게 다룰 수 있어야 하고, 결과를 사람이 해석해야 하는 경우가 많은 검사
: 미생물학 검사, 면역학 검사, 면역혈액학 검사 및 세포학 검사
-CLIA 규정에 기록되어 있는 것
: QA성분으로 환자검사경영 평가, QC 평가, 실력인정시럼 평가, 검사 결과의 비교, 환자검사 결과에 대한 환자 정보의 관련성, 환자 비밀유지, 검체 확인 및 보전, 직원 업무수행능력, 직원 평가, 의사소통, 불만도 조사, 스태프와의 QA검토 및 QA기록
-CLIA는 CMS(메디케어 서비스센터), FDA(식품의약국), CDC(질병관리예방센터)의 공동지시를 받는다.
환자검사관리
- 환자 준비, 정확한 검체 채취, 샘플 신분 확인, 샘플 보존, 샘플 수송, 정확한 결과 보고를 위한 시스템
- 검사실은 환자 정보에 대해 비밀을 잘 지키고 있어야한다
- 전 검사 과정을 통하여 검체가 그대로 보존되고 바뀌지 않도록 하는 시스템을 지침서로 마련
정도관리평가
- 정도관리 기록에 날짜, 결과, 검사 담당직원, 시약과 관리물질의 로트번호가 들어가도록 요구
- 기록 : 2년 보존, 경향, 편측변동 및 일관성 없는 검사 시스템을 검출하기 위해 매일, 매달 검토
실력인정시험
- 중등도-복잡성검사나 고도-복잡성 검사를 수행하는 모든 검사실에 대해 시행
- 규정된 검사에 대한 승인 프로그램에는 규정된 물질의 경우 1년에 5번 응시해서 그중 3번이 통과 되어야 한다고 규정됨
- 샘플검사는 환자 샘플을 검사할때와 동일한 방법으로 시행(다른 검사실과 연락과 자문요청 금지)
직원평가
- 교육과 훈련, 교육의 지속성, 수행능력 평가, 수행 사정을 포함
- 고용인은 검사실에 적응하는 동안 훈련에 대한 서류를 가져야함
- 체크리스트 서류에는 서명(훈련을 지도하는 사람과 받는 사람)이 있어야 함.
- 의료인은 정해진 교육 조건을 완수해야 특별한 분야의 면허를 받을 수 있다.
기술수행능력평가
- 각 검사 방법에 대해 근무 첫해에는 2번, 그 다음부터는 매년 받도록 함.
-수행능력 평가은 직접관찰, QC 기록 검토, 능숙한 검사 기록의 검토
간섭물질의 영향, 정도관리 결과 평가 및 해석 오류
- 분석후 오차 : 환자식별 오류, 기록 실수, 기기 프린터의 품질 불량, 결과 발송 실패,
임상적 임계치의 통보 실패, 간섭물질 확인 불가
규정 이슈
- 임상검사개선수정안‘88(CLIA\'88)
⇒ 진단, 치료, 감시 또는 선별을 목적으로 인체 검체를 검사하는 모든 검사실은 검사의 복잡성을 맞게 구성되어있는 CLIA 프로그램에서 인증서를 취득해야 한다고 규정
- CLIA는 검사에 오차를 일으킬 수 있는 복잡성과 위험인자 그리고 고도의 기술과 지식을 요하는 정도에 따라 크게 4범주로 나누고 있다
⇒4범주 : 웨이브, 공급자-수행 현미경적 검사, 중등도 복잡성, 고도 복잡성
○웨이브 검사
: 수행과 해석이 쉽고, 특별한 훈련이나 교육을 받지 않아도 되며, 최소한의 표준화와 QC를 필요로하고 환자케어에 별로 중요하지 않는 검사
: 요검사 : 시험지/정제 시험, 미량 알부민, 배란 검출, 요 독물학, 요 임신 검사
○공급자-수행 현미경 검사(PPM)
: 환자가 병원을 계속 오는 불편을 덜기 위해 의료공급자(의사, 의사보조자, 간호사, 치과의사)가 검사를 수행하는 것
: PPM을 수행하는 검사실은 실력인정시험, 환자검사관리, QA 및 QA에 대한 중등도의 복잡성을 해결
: 요침사 관찰, 습성 봉입 및 KOH 표본
○중등도 복잡성 검사
: 웨이브검사보다 더 어렵고, 검사원리, 기기검정, 주기적인 실력인정시험에 있어서 운련 서류를 요하는 검사
: 대분의 화학검사와 혈액학 검사
○고도 복잔성 검사
: 기기를 노련하게 다룰 수 있어야 하고, 결과를 사람이 해석해야 하는 경우가 많은 검사
: 미생물학 검사, 면역학 검사, 면역혈액학 검사 및 세포학 검사
-CLIA 규정에 기록되어 있는 것
: QA성분으로 환자검사경영 평가, QC 평가, 실력인정시럼 평가, 검사 결과의 비교, 환자검사 결과에 대한 환자 정보의 관련성, 환자 비밀유지, 검체 확인 및 보전, 직원 업무수행능력, 직원 평가, 의사소통, 불만도 조사, 스태프와의 QA검토 및 QA기록
-CLIA는 CMS(메디케어 서비스센터), FDA(식품의약국), CDC(질병관리예방센터)의 공동지시를 받는다.
환자검사관리
- 환자 준비, 정확한 검체 채취, 샘플 신분 확인, 샘플 보존, 샘플 수송, 정확한 결과 보고를 위한 시스템
- 검사실은 환자 정보에 대해 비밀을 잘 지키고 있어야한다
- 전 검사 과정을 통하여 검체가 그대로 보존되고 바뀌지 않도록 하는 시스템을 지침서로 마련
정도관리평가
- 정도관리 기록에 날짜, 결과, 검사 담당직원, 시약과 관리물질의 로트번호가 들어가도록 요구
- 기록 : 2년 보존, 경향, 편측변동 및 일관성 없는 검사 시스템을 검출하기 위해 매일, 매달 검토
실력인정시험
- 중등도-복잡성검사나 고도-복잡성 검사를 수행하는 모든 검사실에 대해 시행
- 규정된 검사에 대한 승인 프로그램에는 규정된 물질의 경우 1년에 5번 응시해서 그중 3번이 통과 되어야 한다고 규정됨
- 샘플검사는 환자 샘플을 검사할때와 동일한 방법으로 시행(다른 검사실과 연락과 자문요청 금지)
직원평가
- 교육과 훈련, 교육의 지속성, 수행능력 평가, 수행 사정을 포함
- 고용인은 검사실에 적응하는 동안 훈련에 대한 서류를 가져야함
- 체크리스트 서류에는 서명(훈련을 지도하는 사람과 받는 사람)이 있어야 함.
- 의료인은 정해진 교육 조건을 완수해야 특별한 분야의 면허를 받을 수 있다.
기술수행능력평가
- 각 검사 방법에 대해 근무 첫해에는 2번, 그 다음부터는 매년 받도록 함.
-수행능력 평가은 직접관찰, QC 기록 검토, 능숙한 검사 기록의 검토
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