생물 검증 기술 총론

소개글

생물 검증 기술 총론에 대한 보고서 자료입니다.

목차

- Introduction

- Validation의 필요성

- Validation의 종류

- Validation의 대상

- Validation의 실시 방법

- Documentation

본문내용

Validation
제조과정과 이를 지원하는 모든 운영관리 및 작업을 표준화하고, 계획에 의해 재현성, 일관성 있게 원하는 제품을 지속적으로 제조할 수 있다는 것을 과학적, 기술적으로 검증하여 문서화한 것
관련규정
WHO, FDA, EU, 일본 등에서 GMP 내용에 validation 규정을 정한 후, 지침을 만들어 수행
올바른 GMP 운영과 국가간의 GMP Mutual Recognition Agreement (MRA)를 체결하기 위해 동일한 수준에서 운영되는 GMP validation system이 필요
구조설비, 작업의 흐름, 제조공정, 제조관리, 품질관리 등 모든 과정에 적용

키워드

validation,   생물검증기술,   QC,   QA