생명공학ddd

목차

1. 생명공학 1
1-1. 보건의료 1
1) 바이오장기 1
(1) 바이오장기의 해외동향 3
(2) 국내업체동향 4
2) 바이오신약 5
(1) 바이오신약의 개요 5
(2) 바이오신약 개발의 해외 동향 6
(3) 바이오신약 개발의 국내 현황 8
3) 바이오마커 10
(1) 바이오마커 개요 10
(2) 해외 동향 10
(3) 국내동향 12
(4) 발전과제 13
4) 합성신약 14
(1) 합성신약 연구개요 14
(2) 해외동향 14
(3) 국내 현황 14
(4) 발전 과제 15

본문내용

, ② 신규제제, ③ 항암제 등의 순으로 많은 연구개발이 이루어지고 있음을 알수 있다.
다. FDA 승인 동향
2008년 27 개의 합성신약(NME)이 FDA에서 승인되어 2007년 21개 품목에 비해 31% 증가하였으며 바이오신약은 2008년 6개 승인으로 2007년과 동일하였다. 합성신약, 바이오신약 공히 연구비 증대에 비해 허가품목 수가 답보상태를 보여 연구 생산성 향상은 제약산업 전체가 시급히 풀어야할 난제이다.
또한 신약 허가 건수만 감소한 것이 아니라 신규 승인 의약품들의 매출액도 감소하는 추세에 있다. 신약의 질적인 저하도 원인이지만 안전성 등, 허가규정의 강화로 연구기간이 길어지면서 상대적 가치가 저하되었고 Primary care를 위한 블록버스터에서 Niche/Orphan 의약품으로의 연구방향 전환도 영향을 주고 있다.
(3) 국내 현황
가. 시장 동향
2008년도 생산 및 수입, 수출실적을 감안한 총 국내 의약품 생산규모는 약 17조원으로 세계 의약품 시장규모의 약 1.9%를 점유하고 있으며, 전 세계 시장성장률 보다 높은 9.3%의 성장을 보이고 있다.
나. 연구개발 동향
글로벌 제약산업의 위기상황에서도 국내 제약기업의 신약 R&D 투자 비중과 연구성과는 증가 추세에 있다. 글로벌 제약사가 연구 생산성 증가 전략으로 자체 연구규모는 줄이면서 아웃소싱을 적극적으로 추진하고 있으므로 후발주자로서 성장, 도약할 수 있는 기회라고 할 수 있다.
2009년 현재 국내 신약개발 파이프라인 수는 임상단계 46개를 비롯하여 총 159건의 신약개발이, 총 32개 사에서 진행 중인 것으로 보고되고 있다. 이 중 임상2상 이상 단계의 제품이 28개로 조만간 많은 우수 신약의 탄생을 예고하고 있다.
(4) 발전 과제
합성신약연구는 HTS에서 시작하거나, Me-too 전략을 답습하거나, 초기 Prototype scaffold로부터 특허보호가 가능한 고유의 lead를 발굴하는 “scaffold transformation” 과정과 이를 초고속으로 최적화하는 과정이다. Lead가 발굴된 이후, 다양한 약물성평가(효력, 독성, 대사, 약동력학 등)를 만족하는 Sustainable lead로의 최적화 과정은 비교적 예측과 판단이 가능하고 의사결정을 할 수 있는 연구 단계인 반면 Lead 발굴 과정은 전적으로 의약화학 연구원의 직관에 의존한 창조적 단계이다. 비록 결정구조 연구와 모델링이 목표화합물의 디자인을 지원하더라도 그 성공 가능성과 발굴 기간은 예측 불허이다. 따라서 이 단계에서의 연구혁신(breakthrough)을 구현하기 위한 차별화된 전략이 필요하다. 신약을 만들기 위해 아래에 기록한 각 섹터의 장단점을 적절히 취사선택하여 시대적으로, 공간적 상황에서의 능률을 극대화하는 것이 필요하다.
① Best-in-class (Me-too) vs. First-in-class
② HTS (High-throughput screening) vs. Me-too approach
③ New chemical entity vs. Incrementally modified drug
④ Primary care drug vs Niche/orphan drug
⑤ Target-based vs. function-based research
⑥ In-vitro based vs. in vivo based research
대부분 다국적 제약사의 연구 전략인 1)～3) 항목은 양방향이 공존하나 ④～⑥항목은 특징적으로 in vitro 약효 검색에 기초한 molecular target 연구를 기반으로 매출을 극대화할 수 있는 primary-care drug 연구 분야에 집중되어 왔다. 그러나 최근의 R&D 생산성의 급격한 저하로 고전적 연구 모델과 전략에서 탈피하려는 노력을 하고 있다.
국내 제약산업이 동일한 전략 공간에서 경쟁한다면 우선 규모의 경제에서도 다국적 제약사에 비해 비교 우위를 유지하기 어려우므로 성공적인 전략실행을 위해서는 경쟁사와 차별화된 진행을 구사하거나 같은 전략이라도 다른 방식으로 진행하면서 취사선택(trade-off) 과정이 필요할 것이다. 전 세계적인 약가인하정책과 인구 노령화, 그리고 Generic drug의 포괄적 파급으로 일본 다국적 제약사의 발전 모델이었던 “Me-better 연구전략”은 사실상 어렵게 되었고 High risk/high return의 혁신적 first-in-class drug만이 차별화된 약가를 보장받는 시대가 도래 했다.
그러나 risk가 두 배 이상 높으며 지속적인 비용과 기반 기술의 혁신이 필요한 “신규 target 발굴 연구”는 한국 제약기업의 연구기반을 고려할 때 기업 내부에서 수행하기는 어렵다. 그러므로 국가 연구자산의 공유와 집중화를 통한 기반구축이 필요하다. 또한 장기간의 수련과 데이터 검증이 필요한 특수 질환 약리모델의 구축이 필수적이다. 차원 높은 선도물질 발굴을 위해서 druggable한 library를 구축, 활용하여 hit to candidate의 과정을 단축시키는 전략도 연구생산성 향상과 경쟁력 확보에 기여할 것이다.
또한 현재까지 국내에서 개발된 신약들은 대부분 국내용으로 개발되어 개발기간이나 노력에 비해 경제적 효과가 미미하였다. 그러나 현재 개발이 진행되는 품목들 중에 상당수는 글로벌 기업에 등록되어 세계시장을 목표로 개발 중에 있어 향후 5년 이내에는 다수의 블록버스터 신약 탄생을 기대할 수가 있다. 현재 국내 신약개발의 가장 큰 문제점은 제한된 자원의 분산투자로 효율성이 크게 떨어진다는 점이다. 회사별로 강점을 갖고 있는 약효군이나 기반기술에 집중적인 투자를 계속하는 경우 우수한 파급효과로 큰 신약의 개발이 조만간 가능할 것으로 판단된다. 더불어 산-학-연, 산-산 협력의 강화로 시너지를 창출하고 신약개발 과정에서 당면하는 문제점을 기능 간의 효율적인 협력으로 풀어간다면 조만간 신약강국으로 발돋움 할 수 있을 것이다.
또 현재 2008년부터 진행되는 제약산업 육성법 조기 법제화, 신약개발 부처별 협력강화 등을 통하여 미래 성장 동력으로 유망한 분야인 합성신약을 집중 육성하기 위해 총체적으로 노력해 나가야 할 것으로 판단된다.

키워드

생명과학,   바이오,   생명과학산업